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Guia docente | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
DATOS IDENTIFICATIVOS | 2024_25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asignatura | PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: REGISTRO Y CANALES DE DISTRIBUCIÓN | Código | 01737112 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enseñanza |
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Descriptores | Cr.totales | Tipo | Curso | Semestre | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | Obligatoria | Primer | Segundo |
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Idioma |
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Prerrequisitos | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Departamento | CIENCIAS BIOMEDICAS |
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Responsable |
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Correo-e | jjgarv@unileon.es rdielz@unileon.es mnferm@unileon.es amsahp@unileon.es - clopcd@unileon.es |
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Profesores/as |
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Web | http:// | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Descripción general | Materias primas, principios activos, excipientes y medicamento. Formas farmacéuticas. Tipos de medicamentos y tipos de registros. Agencias reguladoras de medicamentos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tribunales de Revisión |
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Resultados del proceso de formación |
Tipo A | Código | Competencias | |||||||
A19240 | 1737Cod_comp10 Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo. | ||||||||
A19257 | 1737Cod_comp6 Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación | ||||||||
A19258 | 1737Cod_comp7 Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio | ||||||||
A19259 | 1737Cod_comp8 Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios | ||||||||
A19260 | 1737Cod_comp9 Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades |
Tipo B | Código | Conocimientos o Contenidos | |||||||
B5864 | 1737Cod_rtdo2 Capacidad de decisión para implantar los sistemas producción y de control de calidad más adecuados, según las necesidades sociales y económicas. |
Tipo C | Código | Habilidades o Destrezas |
C11 | 1737Cod_hab1 Trabaja en equipo, se compromete con él, tiene el hábito de colaboración y trabajo solucionando conflictos que puedan surgir. | |
C12 | 1737Cod_hab2 Tiene la capacidad de liderazgo. | |
C13 | 1737Cod_hab3 Toma decisiones y resuelve problemas, localizándolos, identificando las causas y alternativas de solución, seleccionando y evaluando la más idónea. | |
C14 | 1737Cod_hab4 Posee pensamiento crítico, siendo capaz de analizar, sintetizar y extraer conclusiones de un artículo (ya sea de opinión o científico). | |
C15 | 1737Cod_hab5 Es creativo, es capaz de innovar, posee iniciativa y fomenta ideas e inventiva. | |
C16 | 1737Cod_hab6 Gestiona tiempos y recursos, desarrolla planes, prioriza actividades, identifica las críticas, establece plazos y los cumple. |
Temario |
Bloque | Tema |
Bloque I. INTRODUCCIÓN | Tema 1. CONCEPTOS GENERALES. Materias primas, principios activos, excipientes y medicamento. |
Bloque II. FORMAS FARMACÉUTICAS, LEGISLACIÓN Y REGULACIÓN | Tema 1. FORMAS FARMACÉUTICAS. Descripción de las principales formas farmacéuticas. Tema 2. LEGISLACIÓN. Tipos de medicamentos, tipos de registros y canales de distribución. Tema 3. AGENCIAS REGULADORAS DE MEDICAMENTOS. Descripción de las principales agencias reguladoras de medicamentos. AEMPS, EMA, y FDA |
Planificación |
Metodologías :: Pruebas | |||||||||
Horas en clase | Horas fuera de clase | Horas totales | |||||||
Trabajos | 4 | 10 | 14 | ||||||
Tutorías | 2 | 0 | 2 | ||||||
Prácticas en laboratorios | 8 | 16 | 24 | ||||||
Sesión Magistral | 10 | 20 | 30 | ||||||
Pruebas mixtas | 5 | 0 | 5 | ||||||
(*)Los datos que aparecen en la tabla de planificación són de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos |
Metodologías |
descripción | |
Trabajos | El alumno desarrollará un trabajo individual o a veces en grupo utilizando la bibliografía y documentos indicados por el profesor relacionados con la materia. |
Tutorías | Se realizaran en el despacho del Área de Farmacología o a través de la plataforma Ágora. En caso de que se matriculen alumnos de lengua extranjera o con discapacidad, se realizarán tutorías individualizadas de apoyo a estos estudiantes (más allá del encargo docente). |
Prácticas en laboratorios | Se realizarán prácticas específicas relacionadas con el control de productos farmacéuticos, utilizando en cada momento el material necesario y disponible. |
Sesión Magistral | Se trabajará dinámicamente en base al programa de la materia. |
Tutorías |
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Evaluación |
descripción | calificación | ||
Trabajos | Se valorarán los trabajos y la exposición realizada. Se tendrán en cuenta la estructura, calidad, las fuentes bibliográficas empleadas, originalidad, uso correcto de terminología específica, claridad y corrección en la redacción, capacidad de expresión. | 20% | |
Prácticas en laboratorios | Se valorará la realización y aprovechamiento de las prácticas en el laboratorio. | 30% | |
Pruebas mixtas | Se realizarán de forma presencial y en línea. | 50% | |
Otros comentarios y segunda convocatoria | |||
En la segunda convocatoria, los alumnos deberan superar la parte correspondiente a la evaluacion continua realizando una prueba escrita en la que deberan obtener una puntuacion minima de 5. Los trabajos presentados podrán ser revisados con un programa informático antiplagio. En caso de detectarse plagio la calificación del trabajo será 0,0 (suspenso).
Durante
las pruebas de evaluación no se permitirá la tenencia, manejo o empleo
de cualquier tipo de material, medio o recurso, sea o no electrónico, que haga
posible la copia, plagio o fraude. En el caso de que en alguna prueba
se requiera su uso, se hará bajo indicación expresa del profesor. Si se produjera alguna irregularidad durante la celebración de la prueba de evaluación correspondiente se procederá a la retirada inmediata del ejercicio y la expulsión del alumno, y su calificación será 0,0 (suspenso). En cualquier caso, se atenderá a lo establecido en la normativa interna de la ULE incluida en el documento "Pautas de actuación en los supuestos de plagio, copia o fraude en exámenes o pruebas de evaluación" (aprobado por la Comisión Permanente del Consejo de Gobierno el 29/01/2015). La grabación o la realización de fotografías sin
permiso previo del profesor se considera una falta grave, supone la expulsión
de la clase teórica o práctica y la toma de las medidas que se estimen
oportunas. |
Fuentes de información |
Acceso a la Lista de lecturas de la asignatura |
Básica | |
Adejare A. Remington: The science and practice of Pharmacy. 23rd ed. London: Pharmaceutical Press; 2021. Aulton ME, Taylor K. Pharmaceutics: The science of dosage form design. 2nd ed. London: Churchill Livingstone; 2001. Aulton Me, Taylor KMG. Aulton's Pharmaceutics: the design and manufacture of medicines. 5st ed. London: Elsevier; 2017. Felton LA. Remington: Essentials of Pharmaceutics. London: Pharmaceutical Press; 2013. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Real Farmacopea Española [base de datos en línea]. 5a ed. Madrid: BOE; 2015. Martínez Pacheco R, Tratado de Tecnología Farmacéutica. Vol. 3: Formas de dosificación, Madrid: Síntesis, 2017. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE nº 177, de 25 de julio de 2015. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE nº 267, de 7 de noviembre de 2007. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. BOE nº 251, de 19 de octubre de 2013. Reglamento (UE) 5/2019 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. DO L nº 4, de 7 de enero de 2019. Reglamento 6/2019, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE. DO L nº 4, de 7 de enero de 2019. Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. BOE nº 312, de 29 de diciembre de 2021. Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, dispensación y uso de medicamentos veterinarios BOE nº 172, de 20 de julio de 2023. |
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Complementaria | |
Recomendaciones |