Guia docente
DATOS IDENTIFICATIVOS 2023_24
Asignatura GESTIÓN DE CALIDAD Código 01737017
Enseñanza
1737 - MASTER UNIVERSITARIO EN PRODUCCION DE INDUSTRIAS FARMACEUTICAS
Descriptores Cr.totales Tipo Curso Semestre
3 Obligatoria Primer Segundo
Idioma
Castellano
Prerrequisitos
Departamento ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP.
Responsable
CASTEJÓN LIMAS , MANUEL
Correo-e mcasl@unileon.es
lferr@unileon.es
Profesores/as
CASTEJÓN LIMAS , MANUEL
FERNANDEZ ROBLES , LAURA
Web http://agora.unileon.es
Descripción general Gestión de Calidad
Tribunales de Revisión
Tribunal titular
Cargo Departamento Profesor
Presidente ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP. PANIZO ALONSO , LUIS
Secretario ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP. SANCHEZ GONZALEZ , LIDIA
Vocal ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP. CUERVO FERNANDEZ , EVA MARIA
Tribunal suplente
Cargo Departamento Profesor
Presidente ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP. PEREZ GARCIA , HILDE
Secretario ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP. MARTINEZ PELLITERO , SUSANA
Vocal ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP. RODRIGUEZ MATEOS , PABLO

Competencias
Tipo A Código Competencias Específicas
  A17606 1737CE8 Capacidad para mejorar e implementar un sistema de calidad en la industria
Tipo B Código Competencias Generales y Transversales
  B5436 1737CG1 Capacidad de evaluar las posibilidades de mejora, de un proceso de producción o de gestión de calidad desde un punto de vista técnico.
  B5438 1737CG3 Capacidad de gestionar instalaciones de producción de productos químicos y biológicos que puedan mejorar la salud o condiciones de vida humana o animal.
  B5441 1737TR3 Toma de decisiones y solución de problemas: localización del problema, identificar causas y alternativas de solución, selección y evaluación de la más idónea.
  B5442 1737TR4 Pensamiento crítico: capacidad de analizar, sintetizar y extraer conclusiones de un artículo (ya sea de opinión o científico).
  B5443 1737TR5 Creatividad: capacidad de innovación, iniciativa, fomento de ideas e inventiva.
  B5444 1737TR6 Gestión: capacidad de gestionar tiempos y recursos: desarrollar planes, priorizar actividades, identificar las críticas, establecer plazos y cumplirlos.
Tipo C Código Competencias Básicas
  C1 Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio.
  C2 Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios.
  C3 Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones (y los conocimientos y razones últimas que las sustentan) a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades.

Resultados de aprendizaje
Resultados Competencias
Aplica los conocimientos adquiridos y resuelve problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio. Integra los conocimientos y se enfrenta a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios. Comunica sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigu?edades. Es capaz de evaluar las posibilidades de mejora de un proceso de producción o de gestión de calidad desde un punto de vista técnico. Es capaz de gestionar instalaciones de producción de productos químicos y biológicos que puedan mejorar la salud o condiciones de vida humana o animal. Implementa y mejora un sistema de calidad en la industria. Toma decisiones y resuelve problemas, localizándolos, identificando las causas y alternativas de solución, seleccionando y evaluando la más idónea. Posee pensamiento crítico, siendo capaz de analizar, sintetizar y extraer conclusiones de un artículo (ya sea de opinión o científico). Es creativo, es capaz de innovar, posee iniciativa y fomenta ideas e inventiva. Gestiona tiempos y recursos, desarrolla planes, prioriza actividades, identifica las críticas, establece plazos y los cumple. A17606
B5436
B5438
B5441
B5442
B5443
B5444
C1
C2
C3

Contenidos
Bloque Tema
Bloque I: GESTIÓN DE LA CALIDAD Tema 1: GARANTÍA DE CALIDAD. GMP.

Tema 2: ORGANIZACIÓN Y PERSONAL. RECURSOS HUMANOS. ORGANIGRAMA Y DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES.

Tema 3: NORMAS DE HIGIENE. INSTALACIONES Y EQUIPOS. REQUERIMIENTOS. DOCUMENTACIÓN. TIPOS.

Tema 4: NORMAS Y ARCHIVOS. SEGURIDAD EN EL LABORATORIO.

Tema 5: NORMAS PARA INSTALACIÓN Y PERSONAL. GESTIÓN DE RESIDUOS. TIPOS DE RESIDUOS Y NORMATIVA.

Tema 6: EVALUACIÓN CRÍTICA DE NORMAS DE HIGIENE DEL PERSONAL.

Tema 7: CALIBRACIÓN Y CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS DE MEDIDA.

Tema 8: ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT).

Tema 9: PLANIFICACIÓN DE LAS NORMAS DE SEGURIDAD DE UN LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD.


Planificación
Metodologías  ::  Pruebas
  Horas en clase Horas fuera de clase Horas totales
Tutorías 3 4.5 7.5
 
Seminarios 6 9 15
Resolución de problemas/ejercicios en el aula ordinaria 3 4.5 7.5
Trabajos 6 9 15
 
Sesión Magistral 10 15 25
 
Pruebas objetivas de preguntas cortas 2 3 5
 
(*)Los datos que aparecen en la tabla de planificación són de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos

Metodologías
Metodologías   ::  
  descripción
Tutorías Tutorías individuales o en grupos. En las sesiones de tutoría, el profesor introducirá de forma personalizada -individualizada o grupal-, mediante explicaciones teóricas y ejemplos ilustrativos, los conceptos, resultados y métodos tratados en la materia.
Seminarios Seminarios, debates y/o foros. Se realizará exposición oral de algún aspecto concreto de la temática de la asignatura, incidiendo con mayor profundidad en los aspectos tratados. Con esta actividad se potenciara las capacidades de prospección de nuevas líneas de trabajo y continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo. Se favorecerá las aportaciones que realicen en personas que trabajen en la industria y acudan al aula para aportar su experiencia y puntos de vista.
Resolución de problemas/ejercicios en el aula ordinaria Resolución de problemas, ejercicios, estudios de casos, aprendizaje basado en problemas. Se resuelven ejercicios de diferente complejidad, realizando todos los pasos en la pizarra o en el proyector. Además se propondrán ejercicios para resolver por los estudiantes. Se estudiarán casos concretos reales como ejemplos a estudiar.
Trabajos Elaboración de trabajos-proyectos, individualmente o en grupo, y/o exposición de los mismos. El alumno desarrollará un trabajo individual o a veces en grupo para buscar la bibliografía/documentos indicada por el profesor así como otra que se dejará sin explicitar en algunos casos. Esta búsqueda será en las bibliotecas universitarias y mayoritariamente a través de internet.
Sesión Magistral Sesiónes Magistrales expositivas- Se expone de forma verbal cada tema, apoyándose en los recursos audiovisuales existentes (proyector, cañón, equipos informáticos, etc.). Se justifican los conceptos y se muestra su aplicación a casos concretos. Se motiva al estudiante para la participación activa con preguntas y respuestas, así como el planteamiento de cuestiones y su resolución.

Tutorías
 
Sesión Magistral
Tutorías
Seminarios
Resolución de problemas/ejercicios en el aula ordinaria
Trabajos
Pruebas objetivas de preguntas cortas
descripción
Tutorías individuales o en grupos. En las sesiones de tutoría, el profesor introducirá de forma personalizada -individualizada o grupal-, mediante explicaciones teóricas y ejemplos ilustrativos, los conceptos, resultados y métodos tratados en la materia.

Evaluación
  descripción calificación
Sesión Magistral Pruebas objetivas parciales y/o finales. Mínimo: 20
Máximo: 60
Resolución de problemas/ejercicios en el aula ordinaria Exposición y/o entrega de trabajos proyectos y/o informes de prácticas Mínimo: 20
Máximo: 60
Otros Actividades complementarias de
evaluación continua
Mínimo: 10
Máximo: 30
 
Otros comentarios y segunda convocatoria
1. COMPORTAMIENTO EN CLASE:
En el desarrollo de la asignatura, se deberán evitar comportamientos que a juicio de los docentes sean indeseables, pudiendo ser expulsado de la actividad en caso contrario. Sin ánimo de ser exhaustivos esto incluye comportamientos violentos, sexistas, homófobos, xenófobos, antihigiénicos, el uso indebido de dispositivos electrónicos y las charlas no relacionadas con la asignatura. En particular la realización de grabaciones no autorizadas queda terminantemente prohibida.

2. COMPORTAMIENTO EN EL EXAMEN:
Durante las pruebas de evaluación quede terminantemente prohibido la tenencia y el uso de materiales distintos a los explícitamente aprobados para el desarrollo de las mismas. Por lo general el único material permitido serán bolígrafos, lápices y  gomas de borrar. Concretamente queda prohibido la tenencia y el uso de apuntes, libros, carpetas y dispositivos electrónicos. El incumplimiento de estas normas supondrá la retirada inmediata del examen, su expulsión del mismo y su calificación como suspenso. Asimismo serán de aplicación las pautas de actuación en los supuestos de plagio, copia o fraude en exámenes o pruebas de evaluación de la Universidad de León. Si durante la corrección de los exámenes o trabajos a juicio del profesor se hubiera producido plagio, copia o fraude serán igualmente de aplicación las pautas anteriores.

3. EVALUACIÓN:
Se valorarán negativamente las faltas de ortografía en las actividades prácticas y pruebas de evaluación. Si los docentes consideran que en el conjunto de las pruebas realizadas una o varias han sido realizadas de manera sobresaliente podrán aumentar la nota final los puntos que consideren razonables. Si los docentes consideran que en el conjunto de las pruebas realizadas una o varias han sido realizadas de manera muy deficiente, o no presentadas, se podrá disminuir la nota final los puntos que considere razonables.
Si alguno de los errores cometidos en cualquiera de las pruebas constituye un error de concepto grave se podrá otorgar la calificación final de suspenso 0.0. La superación de la asignatura requerirá superar con una nota mínima la parte de teoría y en la parte de prácticas. Salvo indicación expresa durante el desarrollo de la asignatura esta nota mínima será de 4.0.
Los alumnos que no puedan venir a las pruebas de evaluación de teoría el día de su realización tienen opción de realizar un examen substitutorio en el periodo de evaluación de la primera convocatoria. Para ello deberán solicitarlo presentando evidencia de que se ha tratado de un motivo justificado y podrá realizarlo una vez lo hayan acordado así los docentes. 

4. SEGUNDA CONVOCATORIA:
En segunda convocatoria se realizará una o varias pruebas de evaluación. La parte de prácticas no será recuperable y se conservará la calificación que se obtuvo al realizar las mismas en la primera convocatoria. El examen de teoría de la segunda convocatoria comprenderá la totalidad de la materia. La superación de la asignatura requerirá superar con una nota mínima la parte de teoría. Salvo indicación expresa durante el desarrollo de la asignatura esta nota mínima será de 4.0.

5. OTRAS CONSIDERACIONES.
No se conservan las prácticas de años anteriores.
La vía de comunicación principal con los docentes será presencial, entendiéndose como tal durante la asistencia a clase o las tutorías.



Fuentes de información
Acceso a la Lista de lecturas de la asignatura

Básica César Camison, Gestión de la calidad: Conceptos, enfoques, modelos y sistemas, Alhambra, 2006
Marisa Ortiz, Gestión y Análisis de Riesgos de calidad: Guía práctica para la Industria Farmacéutica, Amazon Media EU S.à r.l., 2017
AENOR. (2006). UNE 166000:2006. Gestión de la I+D+i: Terminología y definiciones de las actividades de I+D+i. Madrid, España.
AENOR. (2006). UNE 166001:2006. Gestión de la I+D+i: Requisitos de un proyecto de I+D+i . Madrid, España.
AENOR. (2012). UNE 166008:2012. Gestión de la I+D+i: Transferencia de tecnología . Madrid, España.
AENOR. (2021). UNE-EN ISO 56002:2021. Gestión de la innovación. Sistema de gestión de la innovación. Orientación. (ISO 56002:2019). Madrid, España.
Complementaria J. L. Valdés, M.ª C. Alonso, N. Calso y M. Novo , Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 14001:2015, AENOR, 2016
José Antonio Gómez Martínez, Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 9001:2015, AENOR, 2015
Salvador Sagrado y otros, Manual práctico de calidad en los laboratorios. Enfoque ISO 17025, AENOR, 2017


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