Guia docente
DATOS IDENTIFICATIVOS 2023_24
Asignatura PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: REGISTRO Y CANALES DE DISTRIBUCIÓN Código 01737112
Enseñanza
1737 - MASTER UNIVERSITARIO EN PRODUCCION DE INDUSTRIAS FARMACEUTICAS
Descriptores Cr.totales Tipo Curso Semestre
3 Obligatoria Primer Segundo
Idioma
Castellano
Prerrequisitos
Departamento CIENCIAS BIOMEDICAS
Responsable
GARCÍA VIÉITEZ , JUAN JOSÉ
Correo-e jjgarv@unileon.es
rdielz@unileon.es
mnferm@unileon.es

amsahp@unileon.es
msiev@unileon.es
-
clopcd@unileon.es
ssotm@unileon.es
Profesores/as
DÍEZ LÁIZ , RAQUEL
FERNÁNDEZ MARTÍNEZ , MARÍA NÉLIDA
GARCÍA VIÉITEZ , JUAN JOSÉ
PUENTE GARCÍA , RAÚL DE LA
SAHAGÚN PRIETO , ANA MARÍA
SIERRA VEGA , MATILDE
FERNANDEZ SOUTO , JAIME
LÓPEZ CADENAS , CRISTINA
SOTO MARTINEZ-PIQUERAS , SONSOLES
Web http://
Descripción general Materias primas, principios activos, excipientes y medicamento. Formas farmacéuticas. Tipos de medicamentos y tipos de registros. Agencias reguladoras de medicamentos.
Tribunales de Revisión
Tribunal titular
Cargo Departamento Profesor
Presidente CIENCIAS BIOMEDICAS DIEZ LIEBANA , MARIA JOSE
Secretario CIENCIAS BIOMEDICAS MAURIZ GUTIERREZ , JOSE LUIS
Vocal CIENCIAS BIOMEDICAS ORDOÑEZ PASCUA , CESAR
Tribunal suplente
Cargo Departamento Profesor
Presidente CIENCIAS BIOMEDICAS BALAÑA FOUCE , RAFAEL
Secretario CIENCIAS BIOMEDICAS PEREZ PERTEJO , MARIA YOLANDA
Vocal CIENCIAS BIOMEDICAS REGUERA TORRES , ROSA MARIA

Resultados del proceso de formación
Tipo A Código Competencias
  A19257 1737Cod_comp6 Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación
  A19258 1737Cod_comp7 Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio
  A19259 1737Cod_comp8 Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios
  A19260 1737Cod_comp9 Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades
  A19240 1737Cod_comp10 Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo.
Tipo B Código Conocimientos o Contenidos
  B5864 1737Cod_rtdo2 Capacidad de decisión para implantar los sistemas producción y de control de calidad más adecuados, según las necesidades sociales y económicas.
Tipo C Código Habilidades o Destrezas
  C11 1737Cod_hab1 Trabaja en equipo, se compromete con él, tiene el hábito de colaboración y trabajo solucionando conflictos que puedan surgir.
  C12 1737Cod_hab2 Tiene la capacidad de liderazgo.
  C13 1737Cod_hab3 Toma decisiones y resuelve problemas, localizándolos, identificando las causas y alternativas de solución, seleccionando y evaluando la más idónea.
  C14 1737Cod_hab4 Posee pensamiento crítico, siendo capaz de analizar, sintetizar y extraer conclusiones de un artículo (ya sea de opinión o científico).
  C15 1737Cod_hab5 Es creativo, es capaz de innovar, posee iniciativa y fomenta ideas e inventiva.
  C16 1737Cod_hab6 Gestiona tiempos y recursos, desarrolla planes, prioriza actividades, identifica las críticas, establece plazos y los cumple.

Temario
Bloque Tema
Bloque I. INTRODUCCIÓN Tema 1. CONCEPTOS GENERALES. Materias primas, principios activos, excipientes y medicamento.

Bloque II. FORMAS FARMACÉUTICAS, LEGISLACIÓN Y REGULACIÓN Tema 1. FORMAS FARMACÉUTICAS. Descripción de las principales formas farmacéuticas.

Tema 2. LEGISLACIÓN. Tipos de medicamentos, tipos de registros y canales de distribución.

Tema 3. AGENCIAS REGULADORAS DE MEDICAMENTOS. Descripción de las principales agencias reguladoras de medicamentos. AEMPS, EMA, y FDA

Planificación
Metodologías  ::  Pruebas
  Horas en clase Horas fuera de clase Horas totales
Trabajos 4 10 14
 
Tutorías 2 0 2
Prácticas en laboratorios 8 16 24
 
Sesión Magistral 10 20 30
 
Pruebas mixtas 5 0 5
 
(*)Los datos que aparecen en la tabla de planificación són de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos

Metodologí­as
Metodologías   ::  
  descripción
Trabajos El alumno desarrollará un trabajo individual o a veces en grupo utilizando la bibliografía y documentos indicados por el profesor relacionados con la materia.
Tutorías Se realizaran en el despacho del Área de Farmacología o a través de la plataforma Ágora. En caso de que se matriculen alumnos de lengua extranjera o con discapacidad, se realizarán tutorías individualizadas de apoyo a estos estudiantes (más allá del encargo docente).
Prácticas en laboratorios Se realizarán prácticas específicas relacionadas con el control de productos farmacéuticos, utilizando en cada momento el material necesario y disponible.
Sesión Magistral Se trabajará dinámicamente en base al programa de la materia.

Tutorías
 
Sesión Magistral
Trabajos
Prácticas en laboratorios
Pruebas mixtas
descripción
Se realizaran en el despacho del Área de Farmacología o a través de la plataforma Ágora.
En caso de que se matriculen alumnos de lengua extranjera o con discapacidad, se realizarán tutorías individualizadas de apoyo a estos estudiantes (más allá del encargo docente).

Evaluación
  descripción calificación
Trabajos Se valorarán los trabajos y la exposición realizada. Se tendrán en cuenta la estructura, calidad, las fuentes bibliográficas empleadas, originalidad, uso correcto de terminología específica, claridad y corrección en la redacción, capacidad de expresión. 20%
Prácticas en laboratorios Se valorará la realización y aprovechamiento de las prácticas en el laboratorio. 30%
Pruebas mixtas Se realizarán de forma presencial y en línea. 50%
 
Otros comentarios y segunda convocatoria
En la segunda convocatoria, los alumnos deberan superar la parte correspondiente a la evaluacion continua realizando una prueba escrita en la que deberan obtener una puntuacion minima de 5.
Los trabajos presentados podrán ser revisados con un programa informático antiplagio. En caso de detectarse plagio la calificación del trabajo será 0,0 (suspenso).  
Durante las pruebas de evaluación no se permitirá la tenencia, manejo o empleo de cualquier tipo de material, medio o recurso, sea o no electrónico, que haga posible la copia, plagio o fraude. En el caso de que en alguna prueba se requiera su uso, se hará bajo indicación expresa del profesor. Si se produjera alguna irregularidad durante la celebración de la prueba de evaluación correspondiente se procederá a la retirada inmediata del ejercicio y la expulsión del alumno, y su calificación será 0,0 (suspenso). En cualquier caso, se atenderá a lo establecido en la normativa interna de la ULE incluida en el documento "Pautas de actuación en los supuestos de plagio, copia o fraude en exámenes o pruebas de evaluación" (aprobado por la Comisión Permanente del Consejo de Gobierno el 29/01/2015).
La grabación o la realización de fotografías sin permiso previo del profesor se considera una falta grave, supone la expulsión de la clase teórica o práctica y la toma de las medidas que se estimen oportunas.


Fuentes de información
Acceso a la Lista de lecturas de la asignatura

Básica

Adejare A. Remington: The science and practice of Pharmacy. 23rd ed. London: Pharmaceutical Press; 2021.

Aulton ME, Taylor K. Pharmaceutics: The science of dosage form design. 2nd ed. London: Churchill Livingstone; 2001.

Aulton Me, Taylor KMG. Aulton's Pharmaceutics: the design and manufacture of medicines. 5st ed. London: Elsevier; 2017.

Felton LA. Remington: Essentials of Pharmaceutics. London: Pharmaceutical Press; 2013.

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Real Farmacopea Española [base de datos en línea]. 5a ed. Madrid: BOE; 2015.

Martínez Pacheco R, Tratado de Tecnología Farmacéutica. Vol. 3: Formas de dosificación, Madrid: Síntesis, 2017.

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE nº 177, de 25 de julio de 2015.

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE nº 267, de 7 de noviembre de 2007.

Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. BOE nº 251, de 19 de octubre de 2013.

Reglamento (UE) 5/2019 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.  DO L nº 4, de 7 de enero de 2019.

Reglamento 6/2019, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE. DO L nº 4, de 7 de enero de 2019.

Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. BOE nº 312, de 29 de diciembre de 2021.

Complementaria


Recomendaciones