Guia docente
DATOS IDENTIFICATIVOS 2023_24
Asignatura GESTIÓN DE CALIDAD Código 01737117
Enseñanza
1737 - MASTER UNIVERSITARIO EN PRODUCCION DE INDUSTRIAS FARMACEUTICAS
Descriptores Cr.totales Tipo Curso Semestre
3 Obligatoria Primer Segundo
Idioma
Prerrequisitos
Departamento ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP.
Responsable
ALFAGEME GONZÁLEZ , NORBERTO
Correo-e nalfg@unileon.es
gmedm@unileon.es
Profesores/as
ALFAGEME GONZÁLEZ , NORBERTO
MEDINA MARTINEZ , GABRIEL
Web http://
Descripción general
Tribunales de Revisión
Tribunal titular
Cargo Departamento Profesor
Presidente ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP. BARREIRO GARCIA , JOAQUIN
Secretario ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP. PEREZ GARCIA , HILDE
Vocal LOPEZ RODRIGUEZ , DEIBI
Tribunal suplente
Cargo Departamento Profesor
Presidente ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP. MATELLAN OLIVERA , VICENTE
Secretario ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP. FERNANDEZ LLAMAS , CAMINO
Vocal ING.MECANICA,INFORMAT.AEROESP. ALIJA PEREZ , JOSE MANUEL

Resultados del proceso de formación
Tipo A Código Competencias
  A19258 1737Cod_comp7 Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio
  A19259 1737Cod_comp8 Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios
  A19260 1737Cod_comp9 Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades
Tipo B Código Conocimientos o Contenidos
  B5863 1737Cod_rtdo1 Capacidad de evaluar las posibilidades de mejora, de un proceso de producción o de gestión de calidad desde un punto de vista técnico.
  B5865 1737Cod_rtdo3 Capacidad de gestionar instalaciones de producción de productos químicos y biológicos que puedan mejorar la salud o condiciones de vida humana o animal.
Tipo C Código Habilidades o Destrezas
  C13 1737Cod_hab3 Toma decisiones y resuelve problemas, localizándolos, identificando las causas y alternativas de solución, seleccionando y evaluando la más idónea.
  C14 1737Cod_hab4 Posee pensamiento crítico, siendo capaz de analizar, sintetizar y extraer conclusiones de un artículo (ya sea de opinión o científico).
  C15 1737Cod_hab5 Es creativo, es capaz de innovar, posee iniciativa y fomenta ideas e inventiva.
  C16 1737Cod_hab6 Gestiona tiempos y recursos, desarrolla planes, prioriza actividades, identifica las críticas, establece plazos y los cumple.
  C17 1737Cod_hab7 Genera empatía en las relaciones interpersonales.

Temario
Bloque Tema
Bloque 1 Tema 1: Garantía de Calidad. GMP.

Tema 2: Organización y personal. Recursos Humanos. Organigrama y descripción de funciones.

Tema 3:Normas de higiene. Instalaciones y equipos. Requerimientos. Documentación. Tipos. Normas y archivos. Seguridad en el laboratorio.

Tema 4: Normas para instalación y personal. Gestión de residuos. Tipos de residuos y normativa.

Tema 5: Evaluación crítica de normas de higiene del personal.

Tema 6: Calibración y cualificación de equipos de medida.

Tema 7:Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

Tema 8: Planificación de las normas de seguridad de un laboratorio de control de calidad.

Planificación
Metodologías  ::  Pruebas
  Horas en clase Horas fuera de clase Horas totales
Tutorías 7.5 0 7.5
 
Seminarios 15 0 15
Trabajos 15 0 15
Resolución de problemas/ejercicios en el aula ordinaria 7.5 0 7.5
 
Sesión Magistral 25 0 25
 
Pruebas objetivas de preguntas cortas 5 0 5
 
(*)Los datos que aparecen en la tabla de planificación són de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos

Metodologí­as
Metodologías   ::  
  descripción
Tutorías Tutorías individuales o en grupos. En las sesiones de tutoría, el profesor introducirá de forma personalizada -individualizada o grupal-, mediante explicaciones teóricas y ejemplos ilustrativos, los conceptos, resultados y métodos tratados en la materia.
Seminarios Seminarios, debates y/o foros. Se realizará exposición oral de algún aspecto concreto de la temática de la asignatura, incidiendo con mayor profundidad en los aspectos tratados. Con esta actividad se potenciara las capacidades de prospección de nuevas líneas de trabajo y continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo. Se favorecerá las aportaciones que realicen en personas que trabajen en la industria y acudan al aula para aportar su experiencia y puntos de vista.
Trabajos Elaboración de trabajos-proyectos, individualmente o en grupo, y/o exposición de los mismos. El alumno desarrollará un trabajo individual o a veces en grupo para buscar la bibliografía/documentos indicada por el profesor así como otra que se dejará sin explicitar en algunos casos. Esta búsqueda será en las bibliotecas universitarias y mayoritariamente a través de internet.
Resolución de problemas/ejercicios en el aula ordinaria Resolución de problemas, ejercicios, estudios de casos, aprendizaje basado en problemas. Se resuelven ejercicios de diferente complejidad, realizando todos los pasos en la pizarra o en el proyector. Además se propondrán ejercicios para resolver por los estudiantes. Se estudiarán casos concretos reales como ejemplos a estudiar.
Sesión Magistral Sesiones Magistrales expositivas- Se expone de forma verbal cada tema, apoyándose en los recursos audiovisuales existentes (proyector, cañón, equipos informáticos, etc.). Se justifican los conceptos y se muestra su aplicación a casos concretos. Se motiva al estudiante para la participación activa con preguntas y respuestas, así como el planteamiento de cuestiones y su resolución.

Tutorías
 
descripción

Evaluación
  descripción calificación
Otros Actividades complementarias de
evaluación continua
Mínimo: 10
Máximo: 30
 
Otros comentarios y segunda convocatoria
Sesión Magistral: Pruebas objetivas parciales y/o finales. Mínimo: 20 Máximo: 60
Resolución de problemas / Ejercicios en el aula ordinaria: Exposición y/o entrega de trabajos proyectos y/o informe de prácticas. Mínimo: 20 Máximo: 60
Otros: Actividades complementarias de evaluación continua. Mínimo: 10 Máximo 30.




1. COMPORTAMIENTO EN CLASE:
En el desarrollo de la asignatura, el alumno deberá evitar comportamientos que a juicio del profesor sean indeseables, pudiendo ser expulsado de la actividad en caso contrario. Sin ánimo de ser exhaustivos esto incluye comportamientos violentos, sexistas, homófobos, xenófobos, antihigiénicos, el uso indebido de dispositivos electrónicos y las charlas no relacionadas con la asignatura. En particular la realización de grabaciones no autorizadas queda terminantemente prohibida.

2. COMPORTAMIENTO EN EL EXAMEN:
Durante las pruebas de evaluación quede terminantemente prohibido la tenencia y el uso de materiales distintos a los explícitamente aprobados para el desarrollo de las mismas. Por lo general el único material permitido serán bolígrafos, lápices y  gomas de borrar. Concretamente queda prohibido la tenencia y el uso de apuntes, libros, carpetas y dispositivos electrónicos. El incumplimiento de estas normas supondrá la retirada inmediata del examen, su expulsión del mismo y su calificación como suspenso. Asimismo serán de aplicación las pautas de actuación en los supuestos de plagio, copia o fraude en exámenes o pruebas de evaluación de la Universidad de León. Si durante la corrección de los exámenes o trabajos a juicio del profesor se hubiera producido plagio, copia o fraude serán igualmente de aplicación las pautas anteriores.

3. EVALUACIÓN:
Se valorarán negativamente las faltas de ortografía en las actividades prácticas y pruebas de evaluación. Si el profesor considera que en el conjunto de las pruebas realizadas una o varias han sido realizadas de manera sobresaliente podrá aumentar la nota final del alumno los puntos que considere razonables. Si el profesor considera que en el conjunto de las pruebas realizadas una o varias han sido realizadas de manera muy deficiente, o no presentadas, se podrá disminuir la nota final del alumno los puntos que considere razonables.
Si alguno de los errores cometidos en cualquiera de las pruebas constituye un error de concepto grave se podrá otorgar la calificación final de suspenso 0.0. La superación de la asignatura requerirá superar con una nota mínima la parte de teoría y de resolución de problemas. Salvo indicación expresa durante el desarrollo de la asignatura esta nota mínima será de 4.0.
El alumno que no pueda venir a las pruebas de evaluación de teoría el día de su realización tiene opción de realizar un examen substitutorio en el periodo de evaluación de la primera convocatoria. Para ello deberá solicitarlo presentando evidencia de que se ha tratado de un motivo justificado y podrá realizarlo una vez lo haya acordado así el profesor. 

4. SEGUNDA CONVOCATORIA:
En segunda convocatoria se realizará una o varias pruebas de evaluación. La parte de prácticas no será recuperable y el alumno conservará la calificación que obtuvo al realizar las mismas en la primera convocatoria. El examen de teoría de la segunda convocatoria comprenderá la totalidad de la materia. La superación de la asignatura requerirá superar con una nota mínima la parte de teoría. Salvo indicación expresa durante el desarrollo de la asignatura esta nota mínima será de 4.0.

5. OTRAS CONSIDERACIONES.
No se conservan las prácticas de años anteriores.
La vía de comunicación principal con el profesor será presencial, entendiéndose como tal durante la asistencia a clase o las tutorías.

Fuentes de información
Acceso a la Lista de lecturas de la asignatura

Básica , , ,
, , ,

Marisa Ortiz, Gestión y Análisis de Riesgos de calidad: Guía práctica para la Industria Farmacéutica, Amazon Media EU S.à r.l., 2017

Complementaria

J. L. Valdés, M.ª C. Alonso, N. Calso y M. Novo , Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 14001:2015, AENOR, 2016

José Antonio Gómez Martínez, Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 9001:2015, AENOR, 2015

 Salvador Sagrado y otros, Manual práctico de calidad en los laboratorios. Enfoque ISO 17025, AENOR, 2017


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